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北京国际医用消毒及感控设备展览会|制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

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概述

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节,为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业,尽管如此,但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程,要达到相关消毒要求,选择合适的消毒方式尤为重要。洁净区是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净区根据工作区气流的的形式,分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。根据控制对象分为:工业洁净区和生物洁净区。工业洁净区是以控制非生物微粒的污染为主要任务;生物洁净区是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净区内的空气具有一定的洁净度,但是由于洁净区内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多,污染后亦难察觉,因此,在很多情况下,如预防性消毒,消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例,手术室污染引起的破伤风或气性坏疽,烧伤时引起的绿脓杆菌感染,皮下注射引起的化脓感染等等。因此,在制药洁净区中,需要尤其加强灭菌措施以防治上述情况的发生。



常用洁净室消毒剂的特性及用途

酒精类:

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净区内,酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。

酚类:

酚类消毒剂的抑菌谱很广,他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小,对有机物具有较好的耐受性,会产生残留物,但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

季铵盐类化合物

季铵盐类化合物属于表面活性剂,能够提供良好的除味和清洁能力,液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄,不能杀孢子,而且和其他化学试剂反应,不稳定。

甲醛:

是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法,因其价格低廉,杀菌能力出色,众多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。然而,甲醛高毒性,危害性大,操作不便的,损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知,甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。

从另外一个方面也说明了上述有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。是否能找到一种上述杀菌能力接近,甚至超过并安全高效对人体无害的产品呢。奥克泰士D50的出现,让梦想成为了现实。

洁净区空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸,甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可,而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的奥克泰士D50,即是过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可,我国的GMP要与欧盟接轨,过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂自然成为了大势所趋。奥克泰士采用高浓度的过氧化氢,当它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合,从而使细菌钝化或沉淀。





奥克泰士D50是进口欧洲德国,专为新版GMP设计,奥克泰士D50配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求,容易通过GMP验证,近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。